TRÌNH NỘP HỒ SƠ PHÁP LÍ

regulatory-compliance

Big Leap Research cung cấp vụ hồ sơ pháp lý đáp ứng yêu cầu chặt chẽ của các cơ quan cơ quan quản lí và tuân thủ các cơ quan bộ ngành hiện hành. Chúng tôi thấu hiểu việc chậm trễ của hồ sơ pháp lý có thể ảnh hưởng đến kế hoạch phát triển của khách hàng, thậm chí, việc không tuân thủ pháp lí có thể rủi ro khó bù đắp được đối với khách hàng.
Đảm bảo dịch vụ hỗ trợ trình nộp hồ sơ pháp lí, chúng tôi mong muốn khách hàng chú trọng tập trung lĩnh vực chuyên môn và kinh doanh cốt lõi của doanh nghiệp bằngviệc thúc đẩy nhanh chóng thử nghiệm lâm sàng để sớm đưa sản phẩm ra thị trường.
Với trên 5 năm làm việc với Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở và Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế, chúng tôi tích lũy được những kinh nghiệm quý báu, mối quan hệ tin cậy và kênh giao tiếp hiệu quả. Big Leap có khả năng triển khai hiệu quả các thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm thông qua mạng lưới cơ sở rộng khắp tại Việt Nam.
Đội ngũ chuyên gia sẽ làm việc chặt chẽ với đối tác nhằm hiểu rõ kế hoạch để đưa ra giải pháp tối ưu cho các vấn đề và yêu cầu.. Việc đối thoại chủ động với cơ quan quản lí giúp chúng tôi có hiểu biết sâu sắc và giải pháp có tính đổi mới. Chúng tôi cam kết giám sát chặt chẽ, giải quyết các vấn đề phát sinh và thực hiện các kế hoạch phòng ngừa hiệu quả.
Công ty Big Leap cung cấp đầy đủ dịch vụ trình nộp hồ sơ từ bước khởi đầu đến kết thúc nghiên cứu:
• Lập kế hoạch chiến lược phát triển nghiên cứu
• Tư vấn cácthủ tục quản lí
• Điều chỉnh, rà soát và kiểm soát chất lượng bộ hồ sơ nghiên cứu (ví dụ: Đề cương, Phiếu đồng thuận tham gia nghiên cứu…)
• Điều phối, hỗ trợ và theo dõi tiến độ các Hội đồng Đạo đức cơ sở
• Trình nộp và xin phê duyệt của cơ quan quản lí (Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế, Giấy phép xuất khẩu/ nhập khẩu, Hội đồng nhân dân)
• Hỗ trợ pháp lý liên quan đến Bộ Y tế Việt Nam, FDA, EMA
• Nghiệm thu kết quả nghiên cứu tại Hội Đồng Đạo Đức Cơ Sở và Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế.
Chúng tôi cam kết cung cấp các dịch vụ theo thỏa thuận, trên cơ sở đảm bảo giá trị cốt lõi, chất lượng và hiệu quả.

Dịch vụ Related