TẦM QUAN TRỌNG CỦA ĐIỀU PHỐI VIÊN TRONG NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG

Đối với mỗi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, xuất hiện sự hỗ trợ của CRC (Điều phối viên nghiên cứu lâm sàng) đóng tầm quan trọng không hề nhỏ trong việc hỗ trợ vận hành, đảm bảo về chất lượng nghiên cứu tại địa điểm thử nghiệm lâm sàng.

1. CRC TRONG NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG

CRC có vai trò thiết yếu trong việc điều phối các vấn đề trong NCLS, họ kiểm soát và quản lý hồ sơ, các hoạt động xảy ra trong quá trình thực hiện TNLS. Thêm vào đó, CRC còn đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ các nghiên cứu viên thu thập dữ liệu chính xác và hiệu quả Cho nên, CRC cần hiểu và nắm rõ tất cả các kiến thức cơ bản trong TNLS, họ cần được đào tạo về các giá trị đạo đức – là điều đầu tiên họ cần phải biết và thực hiện đúng, các quy định pháp luật trong và ngoài nước, họ cần phải nắm được toàn bộ quá trình TNLS từ lúc bắt đầu cho đến kết thúc, các tài liệu nghiên cứu nào cần thiết trong nghiên cứu. Họ cũng nên được biết về kiến thức y học, nắm được nội dung của nghiên cứu và đặc biệt họ cần hiểu ICH-GCP.

2. TẠI SAO CRC CÓ TẦM QUANG TRỌNG TRONG NCLS

Hoạt động chủ yếu của các CRC là hỗ trợ đội ngũ nghiên cứu tại địa điểm thực hiện nghiên cứu lâm sàng đi đúng với đề cương nghiên cứu. CRC hỗ trợ thực hiện các hoạt động nghiên cứu lâm sàng như sàng lọc và tuyển chọn bệnh nhân, theo dõi bệnh nhân/chia ngẫu nhiên, báo cáo SAE/AE, phối hợp với CRA các vấn đề trong nghiên cứu, hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ của nghiên cứu trước khi được kiểm tra.

Cuộc khảo sát về vai trò của CRC trong quản lý dữ liệu trong nghiên cứu lâm sàng về ung thư của Rico-Villademoros cùng các cộng sự cho thấy được CRCs đóng vai trò quan trọng trong việc thực hiện thử nghiệm lâm sàng, xác định nhiệm vụ chuẩn của một CRC, đá giá được độ hài lòng trong công việc của họ và nhu cầu cần thiết được đào tạo phục vụ cho công việc của họ.

Ở cuộc khảo sát này nói cụ thể vềnghiên cứu ung thư, nhưng hầu hết sự xuất hiện của CRC trong một cuộc nghiên cứu lâm sàng gần như đánh giá cao và cần thiết. CRC góp phần đảm bảo việc thu thập dữ liệu nghiên cứu một cách chính xác, đúng và họ luôn phải đảm bảo thời hạn về các dữ liệu trong nghiên cứu. Hầu hết, các nghiên cứu viên, dù họ thực sự có thời gian dành cho nghiên cứu, nhưng với một khối lượng lớn các công việc, các yêu cầu cần phải thực hiện với một thời hạn ngắn cần được hoàn thành sớm,… và còn nhiều vấn đề khác cần phải chú ý thì sự có mặt của CRC thực sự giúp họ rất nhiều đề đảm bảo được chất lượng nghiên cứu. CRC hỗ trợ theo dõi và nhắc nhở các bệnh nhân thực hiện đúng theo y lệnh của nghiên cứu viên, thu thập và ghi nhận lại bất thường nhắc nhở nghiên cứu viên chú ý. Đối với một nghiên cứu viên, điều cần thiết là cần phải theo dõi và ghi nhận tất cả những biến cố mà bệnh nhân gặp phải để kịp thời xử trí đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, không những thế CRC hỗ trợ ghi nhận và nhắc nhở NCV để đảm bảo không bỏ sót biến cố bất lợi nào đối với bệnh nhân đang tham gia nghiên cứu. CRC hỗ trợ các công việc hành chính và điều phối các nghiên cứu đảm bảo nghiên cứu không ngưng trong nghiên cứu. Đối với một nghiên cứu lâm sàng, để được thực hiện nghiên cứu cần có các tài liệu hồ sơ chấp thuận từ các cơ quan thẩm quyền để thực hiện nghiên cứu lâm sàng. Thêm vào đó, nghiên cứu được được thực hiện cần có sự tương tác nhiều đối tác khác ở những nơi khác nhau, sự hỗ trợ của các CRC cũng góp phần cho nghiên cứu tại địa điểm thực hiện TNLS được trôi chảy hơn. Đối với điều phối viên nghiên cứu lâm sàng, sự hỗ trợ của gần như giúp cho các nghiên cứu tại khu vực phụ trách trở nên chất lượng và đáng tin cậy.

Mỗi CRC khi thực hiện hỗ trợ tại địa điểm nghiên cứu, CRC gần như đều có mối liên quan mật thiết với các bộ phận trong nghiên cứu lâm sàng như nhà tài trợ – đại diện là CRA, hội đồng đạo đức khu vực cho đên đội ngũ nghiên cứu, CRC có vai trò nắm thông tin nghiên cứu và hỗ trợ nghiên cứu viên chính trong việc điều phối các công việc trong nghiên cứu.

picture2

 Nguồn bài viết tham khảo:

Rico-Villademoros & et al.,The role of the clinical research coordinator – data manager – in oncology clinical trials”, 2004; 4: 6, PMCID: PMC406503.

Miho Watanabe & et al., “Serious adverse events and compensation in registration trials: a review of data from a Japanese university hospital”, 2014; 7: 245, PMCID: PMC3996165

Tin tức Related