MỘT SỐ VĂN BẢN QUI PHẠM PHÁP LUẬT TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM

Nói về thử nghiệm lâm sàng thì trước đây hầu như là một thuật ngữ gần như xa lạ với nhiều người tại Việt Nam. Sự kiện Vaccine cúm A/H5N1 được thử nghiệm trên người thành công ở giai đoạn 1 và đủ điều kiện thử nghiệm ở giai đoạn 2 và 3 công bố bởi IVAC thuộc Bộ Y Tế như đã mở ra con đường thử nghiệm lâm sang tại Việt Nam và phát triển cho đến hiện nay. Kèm theo sự phát triển ấy và trên tiêu chí bảo vệ quyền lợi sức khỏe con người và đặc biệt là đối với người bệnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, Bộ Y Tế đã ban hành thêm những văn bản pháp luật, những quy định pháp lý, tiêu chuẩn kỹ thuật về tất cả các lĩnh vực có liên quan đến thử nghiệm lâm sàng tại Viêt Nam phù hợp với ICH-GCP đang được áp dụng trên toàn thế giới.
1. THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Văn Bản “Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng”số 799 – QĐ – BYT [file attach] quy định cụ thể về việc chuẩn bị hồ sơ, đề cương nghiên cứu, thẩm định, phê duyệt, tổ chức triển khai, theo dõi, giám sát và kiểm tra các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Văn bản cũng quy định cụ thể quyền và trách nhiệm của các cá nhân tổ chức có liên quan thử nghiệm lâm sàng, đưa ra mục đích, nguyên tắc trong thực hành lâm sàng tốt. Thêm vào đó, còn có các văn bản khác hướng dẫn chi tiết về thực hiện thử nghiệm lâm sàng được liệt kê dưới đây:
– Thông tư số 08/2010/ TT-BYT “Hướng dẫn báo cáo số liệu NC sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc”.
– Văn bản số 6586/BYTY-K2ĐT “Về việc hướng dẫn báo cáo, ghi nhận SAE trong NCLS”
– Thông tư số 03/2012/TT-BYT “Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng”.
– Thông tư số 08/2014/TT-BYT “Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu TNLS tại VN”
– Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT “Quy định về thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế”
– Văn bản số 5291/BYT-K2ĐT “ Về việc hướng dẫn hoạt động của các CRO/SMO trong nghiên cứu TNLS tại Việt Nam.
– Công văn số 915.K2DT- TNLS “ Hướng dẫn báo cáo tiến độ và đăng ký thông tin nghiên cứu TNLS”.
2. LUẬT DƯỢC
Song song việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật TNLS, BYT cũng đã có và ban hành các văn bản, thông tư, quyết định pháp lý về vấn đề dược, đặc biệt là các văn bản trong TNLS:
– Luật Dược số: 105/2016/QH13 sẽ được ban hành ngày 1/1/2017.
– Nghị định 79.2006.ND-CP ngày 9.8.2006 “ Hướng dẫn thi hành Luật Dược”
– Thông tư số 22/2009/TT- BYT “ Qui định việc đăng ký thuốc”
– Thông tư 44/2014/TT-BYT, “ Quy định về việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam”
Ngoài ra còn có các các văn bản quy phạm pháp luật dược khác như quyết định số 42/2013/QĐ- TTg, thông tư số 47/2010/TT-BYT, thông tư 38/2013/TT-BYT, Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg, luật dược số 34/2005/QH11.
3. QUY ĐỊNH VỀ IRB/IEC Ở VIỆT NAM
Trong NCLS còn có một số quy định về Hội đồng đạo đức cụ thể ở các văn bản:
– Quy chế tổ chức và hoạt động Hội Đồng Đạo Đức trong Nghiên cứu Y sinh học (số 2626/QĐ-BYT). Đối với sự thành lập HĐĐĐ cơ sở có QĐ 111/QĐ-BYT.
– Quy chế thành lập Ban đánh gia vấn đề đạo đức trong NC Y sinh học Bộ Y Tế (số 460/QĐ-BYT, số 458/QĐ-BYT).
Nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam còn có các văn bản khác như QĐ 246, văn bản 4000/SYT-NVY, thông tư 43/2011/TT-BYT được ban hành.

Tin tức Related