CẬP NHẬT CÁC NỘI DUNG MỚI CỦA HƯỚNG DẪN ICH-GCP (R2) 2016

Trong thời gian vừa qua, hướng dẫn ICH-GCP, được coi như xương sống hướng dẫn thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, đang trong quy trình được sửa đổi. Bản hướng dẫn sửa đổi được ban hành nhằm đáp ứng sự phát triển về quy mô, mức độ phức tạp và chi phí của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, bản mới được gọi là bản E6 (R2).
Bản hướng dẫn cập nhật tập trung vào cập nhật và làm sang tỏ các tiêu chuẩn cho các bản ghi điện tử và các tài liệu thiết yếu. Các thay đổi dự kiến ảnh hưởng đến toàn bộ vòng đời của thử nghiệm lâm sàng, từ thiết kế, tiến hành và giám sát đến ghi nhận dữ liệu và báo cáo cơ quan quản lí.
Bản E6 sửa đổi bao gồm các sự thay đổi chính sau:
– FDA xác định lại các định nghĩa cho kế hoạch giám sát, xác minh bản sao, xác nhận tính hợp lệ của hệ thống vi tính và mở rộng định nghĩa của báo cáo giám sát. Dữ liệu nguồn cần “liên quan, dễ đọc, đương thời, là gốc, chính xác và hoàn thiện” với bất cứ thay đổi nào của tài liệu gốc đã được ghi nhận (theo dõi kiểm tra).
– Một vài trách nhiệm được thay đổi để đảm bảo tính toàn vẹn trong việc quản lí dữ liệu.
– Một hệ thống quản lí chất lượng cấp nghiên cứu được thực hiện. Các tiếp cận dựa vào rủi ro để quản lí chất lượng được tiến hành và duy trì trong suốt toàn bộ vòng đời của thử nghiệm lâm sàng. Việc phát triển các thức tiếp cận dựa vào nguy cơ trong giám sát cần được thực hiện và lí do cho kế hoạch giám sát/tiếp cận giám sát cần được ghi nhận vào hồ sơ.
– Những quy trình thao tác chuẩn và quy trình mới cần để xác minh tính giá trị và quản lí hệ thống điện tử. Theo đó, các hệ thống điện tử cần được xác thực, sao lưu và bảo vệ. Hồ sơ tổng của nghiên cứu cần phải có thể tra cứu và phục hồi được
Tài liệu mới này được thiết kế với mục đích giúp nhà nghiên cứu bảo vệ đối tượng nghiên cứu là con người, duy trì chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu và tính chính xác của kết quả nghiên cứu.

Tin tức Related